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Regularização de Produtos - Produtos para a Saúde

PRODUTOS NÃO REGULADOS PELA ANVISA

CATEGORIA 1: PRODUTOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO, ELABORAÇÃO, FABRICAÇÃO OU PREPARAÇÃO

Amalgamador odontológico
Equipamento para confecção de próteses
Equipamento para elaboração de lentes para óculos
Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
Leitora de código de barras
Máquina para fabricação de comprimidos
Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
Seladora de embalagens de produtos para saúde

CATEGORIA 2: PRODUTOS PARA APOIO DE ATIVIDADE LABORATORIAL GERAL

Afiador de navalhas para micrótomo
Agitador de soluções
Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados
Água destilada
Alça de platina para microbiologia
Analisador de água
Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
Analisador de tamanho de partículas
Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Aparelho para análise de alimentos
Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Aparelho para teste pirogênico em cobaias
Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
Aquecedor para laboratório
Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório, exceto coletores de amostra biológica ou recipientes de coleta (IVD)
Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos
Balança para laboratório
Banho histológico
Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue.
Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
Câmara anaeróbica
Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos para transplante).
- Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos
Centrífuga, exceto indicada para uso em laboratório clínico (IVD)
- Centrifuga, exceto indicada para uso em bancos de sangue
Chuveiro e lava-olhos de emergência
Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Contador de partículas atômicas, exceto indicado para diagnóstico em saúde
Corador de lâminas para microscopia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD).
Criostato, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Cronômetro p/ medição de tempo de reações
Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Digestor
Diluidor de amostras
Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
Dispensador/removedor de parafina para histologia
Dispositivo para abertura ou vedação de artigos
Equipamento para gerenciamento de amostras
Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios.
Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos e produtos para embelezamento ou estética
Evaporador centrífugo a vácuo
Fermentador de culturas
Filtro para soluções
Forno mufla
Fotômetro de chama
Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados
Impressora de cassetes e lâminas de vidro.
Incubadora, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
Indicador de velocidade de sedimentação de soluções
Indicador físico, químico ou biológico
Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos.
- Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos (IVD)
Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
Lenço para assepsia da pele
Liofilizador
Luxímetro
Medidor de O2 dissolvido em amostras
Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Medidor do ponto de fusão
Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico
Micrótomo para histologia, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Mobiliário para laboratório
Moinho de amostras sólidas
Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Montadores automáticos de lâminas e lamínulas
Navalhas para micrótomos e criostatos
Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Pipeta automática
Pipeta ou micropipeta manual, capilares ou microcuvetas (sem reagentes)
Placa aquecida/refrigerada para histologia
Porta algodão
Porta papeleta
Processador de DNA, exceto indicado para laboratório clínico (IVD)
Processadora de tecidos para histologia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica
Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia
Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
Seladora de embalagem de artigos para laboratórios
Suporte para artigos de laboratório
Temporizador
Titulador
Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)

CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
- Condicionadores de ar
- Purificador de ar
- Esterilizador de ar
- Umidificador de ar
Balde
Bandeja, exceto para esterilização
Barreira para separação de ambientes
- Biombo
Bomba a vácuo
Caldeira
Central de ar comprimido
Central de gases medicinais
Central de vácuo
Compressor de ar
Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
Cortador de isopor para confecção de moldes
Dispositivo para abertura de produtos médicos
Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
- Carro de emergência (transporte de medicamentos, equipamentos e instrumentais para procedimentos médicos), exceto quando possuir painel com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos.
Equipamentos para Lavanderia
Escada para paciente, exceto indicada para terapia
Escova para limpeza de produtos em geral
Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano
Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde
Fogão para preparação de alimentos
Gel para absorção de resíduos orgânicos
Geladeira e Freezer de uso geral (exceto para armazenamento de vacinas, bolsas de sangue, tecidos e órgãos)
Gerador de vapor
Incinerador de resíduos hospitalares
Indicador físico, químico ou biológico
Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico.
- Mocho Odontológico ou cirúrgico.
- Cadeiras de espera
- Móveis para consultório/clínicas (mesas, cadeiras, armários e outros suportes).
- Mesa de Mayo (suporte de instrumental cirúrgico)
- Mesa de cabeceira Mesa para
- Necrópsia
Negatoscópio
Papel higiênico
Pia hospitalar
Protetor auricular de ruídos
Purificador de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos
Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)
Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartável
Secador de ar medicinal
Seladora de embalagens de produtos médicos
Sistema de comunicação hospitalar
Sistema de sinalização hospitalar

CATEGORIA 4: PRODUTOS PARA DIDÁTICA OU TREINAMENTO MÉDICO

Manequim para treinamento médico
Modelo de Órgão para ensino
Simulador de funções fisiológicas para ensino

CATEGORIA 5: PRODUTOS PARA PREVENÇÃO DA SAÚDE COLETIVA

Armadilha para desinfestação
Bomba para dedetização
Instrumento para eliminação de parasitas e insetos.
Recipiente para acondicionamento de cadáveres.

CATEGORIA 6: PRODUTOS PARA CONDICIONAMENTO FÍSICO OU PRÁTICA ESPORTIVA

Barra para ginástica
Bola
Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições.
Cronômetro
- Relógio para treinamento
Dardo
Dilatador nasal adesivo
Disco
Equipamentos passivos para condicionamento físico
- Bicicleta ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)
- Halteres
- Estações de Musculação
- Remadores
- Aparelho para abdominais
- Esteira ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)
Mesa ou cadeira para massagem
Equipamentos exclusivos para academias de ginástica ou uso domiciliar. (Exceto eletroestimuladores musculares e câmaras de bronzeamento)
Podômetro (contador de passos/distância percorrida)
Protetor não ortopédico de partes do corpo
Tablado (exceto para fisioterapia)
Vara para salto

CATEGORIA 7: PRODUTOS DE USO PESSOAL OU DOMÉSTICO

Absorvente higiênico
Alicate para cortar unhas
Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
- Condicionadores de ar
- Purificador de ar
- Esterilizador de ar
- Umidificador de ar
Balanças
Barbeador
Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico
Chupeta
Escova odontológica
Escova para cabelos
Esponja para limpeza de pele
Fio dental
Lâmina descartável, exceto indicada para procedimento em saúde
Lente para ampliar escalas
Limpador de língua
Mamadeira e bico
Mantas e cobertores sem indicação terapêutica.
Massageador de gengiva
Massageador muscular (almofadas, cadeiras, poltronas, colchões, etc) sem indicações terapêuticas
Mordedor para lactentes
Óculos para presbiopia
Passador de fio dental
Produto para estimulação sexual
Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde
Purificador de água
Sauna
Secador e escova de cabelos

CATEGORIA 8: PRODUTOS DE USO GERAL UTILIZADOS COMO PARTES OU ACESSÓRIOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Câmera fotográfica de uso geral
Equipamento de informática de uso geral
Filme fotográfico comum de uso geral
Fixador ou revelador de filmes
Gravador de imagens, exceto os indicados para registro de sinais ou imagens médicas
Impressora, exceto as indicadas para registro de sinais ou imagens médicas
Monitor de vídeo, exceto as indicadas para exibição de imagens médicas
Óleo lubrificante
Papel termo-sensível, exceto indicado para registro de sinais ou imagens médicas

CATEGORIA 9: PARTES E ACESSÓRIOS PARA PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE

CATEGORIA 10: ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS

Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratório (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamínulas, lâminas, câmaras para contagem de células, placas de petri, etc)
Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas, álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnóstico in vitro
Meios de cultura e produtos não destinados ao diagnóstico humano (pesquisa científica, uso veterinário, controle de água, controle ambiental, controle de medicamentos ou de alimentos, análise industrial, dentre outros)
Meios de cultura em forma de pós desidratados e suplementos para enriquecimento de meios e demais produtos não acabados que necessitam de processamento e controles executados pelo usuário
Indicadores biológicos
Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial
Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no próprio serviço para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação
Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de tratamento ou saúde
Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – Research Use Only
Geradores de gás e indicadores de anaerobiose
Reagentes comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro e produtos em fase intermediária de produção
Produtos destinados exclusivamente à medicina legal (perícia e investigação policial).
Produtos utilizados exclusivamente por técnicos do fornecedor de instrumentos para diagnostico in vitro em procedimentos de limpeza e manutenção e que não são comercializados ou disponibilizados ao mercado, como placas de calibração, padrão para calibração de um ensaio específico, soluções de limpeza e manutenção, etc.
Estreptavidina
Cassete plástico para histologia

Fonte ANVISA: Atualizado em 27/06/2018

Esta lista poderá ser atualizada pela ANVISA a qualquer momento, podendo excluir ou incluir outros produtos nessa lista.

PRODUTOS NÃO REGULADOS PELA ANVISA

Estamos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas envolvendo titularidade do registro de produtos e/ou dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, entre em contato conosco.

Temos nosso departamento jurídico que vai auxiliar na regulamentação dos processos para as novas possibilidades de operações societárias e comerciais envolvendo produtos regulados e estabelecimentos licenciados pela ANVISA.